性狀

白色或類白色粉末，無臭

白色至淺棕色粉末，無味或微弱特殊氣味

鑒別

R值(水解速率)：0.12～0.17

R值(水解速率)：0.12～0.16

供試品溶液/對照品溶液色譜主峰的保留時間一致

I值：≤ 0.2

檢查

酸堿度

5.5～7.5（300單位/ml）

5.5～7.5（1g/300ml）

溶液的澄清度

澄清（2mg/ml）

————

脂肪

≤ 5.0mg/g

≤ 1.0mg/g

激肽酶

————

R值：≥ 0.8

胰蛋白酶類似物

————

T值：≤ 0.05

蛋白酶

A280 ≤ 0.2

A280 ≤ 0.2

干燥失重

≤ 5.0%（60℃減壓干燥4小時）

≤ 2.0%（60℃減壓干燥4小時）

熾灼殘渣

≤ 3.0%

≤ 3.0%

激肽釋放活性

————

每單位本品≥500ng等效緩激肽/分鐘/單位

純度

≥ 75%（口服）

≥ 90%（注射）

————

細菌內毒素(注射)

≤ 2.5 EU/單位（注射）

————

效價

酶活力

————

≥ 25單位/mg

比活力

≥ 300單位/mg蛋白（口服）

≥ 600單位/mg蛋白（注射）

≥ 100單位/mg蛋白

微生物限度檢查

需氧菌總數

≤ 1000cfu/g（口服）

≤ 100cfu/g（注射）

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌數

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大腸埃希菌

符合要求

符合要求

沙門菌

符合要求

符合要求